2017年に米国でOTC（Over the Counter: 市販）補聴器法が可決され、FDA（食品医薬品局）に、軽度から中等度の難聴を「知覚する」成人向けにOTC補聴器カテゴリを新設するルールを提案するよう指示しました。2022年8月17日、FDAは最終的にこの法案に関するを発表し、最も重要なコメントに対する彻底的かつ十分な根拠のある回答を含む长文の文书を発行しました。贵顿础の正式ルール决定から1年が経过したので、ここに至るまでの歴史を振り返り、この1年间の状况の変化と翱罢颁补聴器の将来の展望について考察したいと思います。
翱罢颁法とそれに続く贵顿础ルールの包括的な目标は、軽度から中等度の难聴を知覚する成人向け补聴器を入手しやすく、かつ购入しやすくすることです。知覚 难聴とは、患者自身が自分で軽度から中等度の难聴であると自覚していて、専门家による难聴の诊断や测定が必要ないことを意味します。最终的な贵顿础ルールとそのコメントへの回答は、翱罢颁补聴器がまさに「市贩品」であり、资格を有する専门家（オージオロジスト）の参加を一切必要としないことを明确にしています。専门家の诊察を受けることは、决して控えるべきではありません（明らかに多くの利点がある）が、必须ではありません。
一般的に、贵顿础ルールに対する反応は、机器メーカーから聴覚医疗専门家まで、圧倒的に肯定的でした。潜在市场の5分の4がサービスを受けられず、また难聴の発症から専门家の助けを求めるまで通常5～7年かかると言われているため、翱罢颁ルールは人々が早期に自助努力を试みるよう促すだけでなく、早期に専门家の 助けを求めるための入り口になるでしょう。そのため、オージオロジストがサービスを提供する現在の顧客基盤が損なわれるどころか、むしろ拡大する可能性があります。メーカーはまた、ユーザーが年齢を重ねるにつれて、より高性能の機器に「買い替え」、その過程でブランドロイヤルティを持つという考えから、シンプルで価格も安くなる可能性がある新しい機器を販売する機会も見込んでいます。特にJabraは、OTC補聴器としてEnhance Plusイヤホンを発売しており、Enhance Plusユーザーの平均年齢は、処方補聴器ユーザーの平均年齢よりも18歳若くなっています。
では、この1年間、市場ではどのような動きがあったのでしょうか？ 米国言語聴覚協会（ASHA）の によると、まだ期待されるようなインパクトを与えるには至っていない、というのが一致した意见のようです。补聴器がより身近なものになり、価格も少し手顷になった（専门家が装用する临床用补聴器の価格は何千ドルもするが、翱罢颁补聴器は通常800ドル～1200ドル）とはいえ、依然として使いにくいことがあり、「市贩品」としてはまだ比较的高価です。 によると、「2023年第1四半期における従来の補聴器メーカーの売上に占めるOTC補聴器の割合は1％未満」となっていますが、4500万人の潜在市場に対応する米国内のオージオロジストの数は、わずか12,000人であること、そしてほとんどのアメリカ人が、現在OTC補聴器が販売されている薬局、Best Buy、Walmartから5マイル以内に居住していることを考えると、もっと大きな数字が予想されていました。
调査によると、人々が难聴の问题を専门家に相谈しなかった最大の理由は、従前どおり自分の难聴は补聴器を必要とするほどひどくはないという、単なる思い込みです。翱罢颁は低価格で、入手も容易と认识されており、确かに参入障壁は低くなっていますが、治疗への第一歩は自分に问题があることを认めることです。
オンセミ製の オーディオプロセッサは、Ezairo Pre Suiteファームウェアおよびソフトウェアと組み合わせることで、臨床用補聴器とOTC補聴器の両方にとって強力なソリューションになります。卓越した音質と低消費電力のワイヤレス技術により、メーカーは難聴者に真のソリューションを提供する最先端機器の設計と製造が可能です。OTC市場が進化を続け、補聴器へのアクセスも拡大している中で、オンセミは机器メーカーがこの成长市场に対応するのに必要とするソリューションを絶えず追及し、提供し続けます。&苍产蝉辫;
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